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    关于尽快建立“药品生产全过程智能化实时监管平台”的建议

    作者:曹喆辰   信息来源:民建中央网站   发布时间: 2019年08月08日
      
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      近年来药品质量事故频频曝光,仅2018年至今短短十几个月内就发生了长春长生疫苗、武汉生物疫苗、上海新兴医药免疫球蛋白等重大的药品安全事件。接连不断的药品安全问题使得广大群众对我国药品生产的安全性产生了严重的信任危机,这是一项直接关系到所有民众的大事要事,不可不察。

      我国政府部门目前现行的对制药行业生产过程监管方法,可以发现基本是“两头重,中间轻”即重事先审批,重事后处罚,但对事中的及时发现与处理问题缺乏有效手段。虽然国家对食品药品安全已经高度重视,甚至近期成立了专门的公安部门,但个人估计问题仍然难以得到解决。目前制药企业生产过程中实际存在诸多的管理问题:

      1、GMP(即GOOD MANUFACTURING PRACTICES,优良制造标准)规范长期持续实施效果差,不少企业在实施一段时间后即沦为应付各地药监局检查而做的表面文章。

      2、现场生产记录,监控手段多用原始落后的手工记录,多有涂改和遗失的情况发生。

      3、公司管理层往往不能实时得到生产现场的关键点数据,常常在严重的药品质量事故发生后管理层才引起重视。

      4、药企为控制公司人力成本,底层的操作工往往学历不高,又没有进行持久和系统的培训,造成实际生产过程中违规的情况时有发生。且人员流动性太大,职业素养参差不齐。

      因此,建议政府食药监部门或有关机构尽快建立“药品生产全过程智能化实时监管平台”,通过实时监控下辖的所有制药企业生产过程中的关键数据并智能化预警,可以让企业本身及政府食药监管部门切实的、实时的监测药品生产过程的关键数据和异常情况,并对接现行的药品追溯体系,形成完整的药品生产、监督和追溯监管链,这将从根本上解决药品生产中的质量及安全性问题,杜绝出了大问题再去补救处理的情况。

      一、可行性分析

      自中国推行《中国制造2025》强国方针以来,制药装备的自动化程度大大提高,PLC(Programmable Logic Controller,可编程逻辑控制器)的广泛应用已经完全具备数据采集与监控的基础。我国初步建立了药品溯源体系和药品安全事故上报体系,为该机制的建立提供了实施基础。信息化改造资金的来源比较充足,国家与各地方的技术及信息化改造补贴政策完全可以负担基本的费用。估计一般中小型制药企业的改造投入只需在50万元左右,完全可以承受。我国互联网产业链的几个主体:基础运营商、专业服务商、互联网内容商和互联网用户都已经发展成熟。且近年来政府大力鼓励互联网行业发展。为平台的建设创造了良好的硬件环境和政策环境。

      二、实施“药品生产全过程监管”的几个原则和要点

      1、此平台建设是一项“一把手”工程,无论是政府还是药企均需要主要领导亲自抓,列入重点工作,因数据监管后将会使情况过于清晰,难免触及各方利益,需要下决心确保系统的搭建成功。

      2、保证平台系统具有生命力,为后续功能扩展、软件升级留有可扩展的空间,可持续满足药企后续发展的需求。

      3、统一规划、分步实施。平台系统是一个较大的信息化系统,涉及药企的方方面面,尤其对于一些车间较多,业务流程复杂的药品来说,平台建设所涉及的范围更加广。因此,在实施前一定既要考虑系统有前瞻性、先进性、完整性,又要结合企业的实际情况,采取总体规划、分步实施原则是该系统成功的重要保证。

      (作者系民建上海长宁区委会员,领钧网络科技(上海)有限公司董事长)

    责任编辑:范可新
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